1.能在专业机构数据库中查找到TD50值（50%病症发生率）的亚硝胺类杂质根据ICHM7（R1），应使用来自较为敏感性别和物种的较为敏感目标组织的TD50值来计算可接受的摄入量。亚硝胺类杂质致病症风险高，根据ICHM7（R1），应使用来自研究设计完善的致病症性试验中的较低TD50值，或与人类风险评估较为相关的种属、性别和病症发生组织部位的较低TD50值来计算可接受摄入量，设定对应病症发生风险为十万分之一，人体体重统一按50kg计算，则该亚硝胺类杂质的每日可接受摄入量（AcceptableIntake，AI）为：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。淄博原料药质量研究单位
因为涉及许多因素。在选择合适的助溶剂时，应特别注意原料药的结构。人们应该仔细研究药物的化学成分，并注意不要使用可能与药物发生反应的助溶剂。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羟基，则在酸性条件下避免使用甲醇和其他醇。这可以防止涉及与甲醇和其他醇类反应的生成伪降解产物。此外，1N氢氧化钠和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。将碱强度降低到0.1N氢氧化钠允许更高水平的乙腈作为共溶剂。乙腈是较为常用的助溶剂。淄博原料药质量研究单位山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。
健康检查：定期对操作人员进行健康检查，确保其无传染病等可能污染药物的疾病。个人卫生习惯：操作人员应养成良好的个人卫生习惯，如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培训：定期对操作人员进行微生物污染防控知识的培训，提高其防控意识和技能。考核与监督：对操作人员的防控知识和技能进行考核与监督，确保其能够正确执行防控措施。操作规程：制定详细的操作规程，明确操作人员在生产过程中的行为规范和要求。禁止行为：禁止操作人员直接用手接触药物，避免将微生物带入药物中。
你如何选择在强制降解试验研究中应该使用哪一批？强制降解试验应该用多少批样品？在开发早期，即临床前，I期或II期，答案通常是任何你可以获得的任何药物，因为在早期开发期间，材料的可用性往往非常有限。然而，在开发的后期阶段，选择用于强制降解的药物批次应能是表明生产或销售批次，尽管在开发的早期阶段，固体形式并不总是可能的。如果固体形式改变，应重复固体强制降解试验。固态特性或多态形式的变化不需要重新进行溶液状态的强制降解研究。一个批次通常足以满足强制降解试验的目的。山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。
药物活性成分（API）的纯度是衡量其质量的重要指标，直接关系到药物的有效性、安全性和稳定性。因此，准确测定API的纯度，并设定合理的纯度标准，是药物研发、生产和质量控制中的关键环节。以下将详细探讨API纯度的测定方法及纯度标准的设定依据。API纯度的测定方法多种多样，主要根据API的化学性质、物理性质以及杂质的类型来选择合适的方法。以下是几种常用的API纯度测定方法：色谱法是API纯度测定中较常用的方法之一。根据分离原理的不同，色谱法可分为液相色谱法（LC）和气相色谱法（GC）。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。淄博原料药质量研究单位
山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。淄博原料药质量研究单位
液相色谱法（LC）：液相色谱法适用于大多数API的纯度测定，特别是那些不易挥发或热稳定性差的化合物。高效液相色谱（HPLC）是液相色谱法的一种，具有分离效率高、灵敏度高等优点。通过选择合适的色谱柱、流动相和检测器，可以实现对API及其杂质的有效分离和定量。气相色谱法（GC）：气相色谱法适用于挥发性API的纯度测定。通过选择合适的色谱柱、载气和温度程序，可以实现对API及其挥发性杂质的有效分离和定量。光谱法也是API纯度测定中常用的方法之一。根据光谱类型的不同，光谱法可分为紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外光谱法（IR）、拉曼光谱法等。淄博原料药质量研究单位
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